Weltweit gültige Prozesse und Dokumente

Zum Erfolgsrezept der GEMÜ Gebrüder Müller Apparatebau gehört das hohe Qualitätsniveau. Das lässt sich die inhabergeführte Firmengruppe national und international durch zahlreiche Zertifizierungen bestätigen. Die Einhaltung der verschiedenen Regelwerke erleichtert das integrierte Managementsystem von ConSense.

Bei Anmeldung in ConSense GxP ENTERPRISE werden die Beschäftigten von GEMÜ auf der individuellen Startseite über anstehende Aufgaben, Veränderungen und Neuigkeiten benachrichtigt (Bild: GEMÜ Gebrüder Müller Apparatebau GmbH & Co.)

Bei GEMÜ Gebrüder Müller Apparatebau werden Ventil-, Mess- und Regelsysteme für Flüssigkeiten, Dämpfe und Gase hergestellt. Das global ausgerichtete, inhabergeführte Familienunternehmen wurde 1964 gegründet. Heute beschäftigt es weltweit mehr als 1.900 Mitarbeiter, davon über 1.100 in Deutschland. Neben der Zentrale in Ingelfingen-Criesbach gehören weltweit 27 Tochtergesellschaften und sechs Produktionsstandorte in Deutschland, der Schweiz, China, Brasilien, Frankreich und den USA zur Firmengruppe. Nahezu jedes Produkt ist eine Eigenentwicklung und wird inhouse gefertigt. Ein fundamentaler Baustein zum weltweiten Erfolg der Gruppe ist das Qualitätsmanagement, das in allen Unternehmensbereichen angewendet wird. Die Werke und Produktionsprozesse sind zertifiziert nach ISO9001, ISO14001 und produktspezifisch auch nach FDA oder USP Class VI. Die Reinraumfertigung im Schweizer Werk ist zertifiziert nach ISO9001 sowie ISO13485 und erzielt eine Reinraum-Qualität gemäß der ISO-Klasse 8 sowie der GMP Klasse C.

Software für Zertifizierungen

Das Qualitätsmanagement gemäß der DIN EN ISO9001 wird bei GEMÜ seit 1995 betrieben. Zu seiner Unterstützung suchte man im Jahr 2016 nach einer passenden Software. Matthias Barth, globaler Qualitätsmanagementleiter bei GEMÜ, sagt: „Wir haben eine Software gesucht, mit der wir Prozessabläufe und die Beschreibung von Arbeitsanweisungen professionell abbilden können. Ganz oben auf unserer Liste stand der Wunsch nach GxP-Tauglichkeit, da wir bedeutende Kunden aus der Medizintechnik und der Pharmabranche haben, die Softwarevalidierungen fordern. Außerdem war für uns eine anwenderfreundliche Bedienung sowohl für die Einrichtung des neuen Systems als auch für die spätere Nutzung ein wichtiges Kriterium. Daneben haben wir aufgrund unserer internationalen Standorte ein mehrsprachig einsetzbares System gesucht.“

Sorgfältiger Auswahlprozess

Bei der Systemauswahl wurden die QM-Leiter der verschiedenen Standorte ebenso einbezogen wie die kaufmännischen und gewerblichen Beschäftigten. „Denn das sind schließlich die Personen, die am Ende mit dem System arbeiten „, sagt Katrin Bühler, Projektverantwortliche bei GEMÜ. Ende 2016 stand die Entscheidung fest. Bühler erläutert: „ConSense GxP Enterprise ist als klarer Sieger hervorgegangen, denn die Software hat unsere Mitarbeiter vor allem durch Anwenderfreundlichkeit überzeugt.“ Sie stammt vom Aachener Spezialist für IT-gestütztes Qualitätsmanagement ConSense.

Modellieren und verknüpfen

Anfang 2017 wurde die Software installiert. Dann wurden die vorhandenen Prozessbeschreibungen aus MS Word und Excel übertragen. Mit der Software lassen sich Prozesse modellieren und realitätsgetreu wiedergeben. Prozessschritte können den Mitarbeitern oder Organisationseinheiten zugeordnet werden. Die Prozesse können wiederum untereinander verknüpft werden, so dass eine interaktive Prozesslandkarte entsteht. Das legt Schlüsselprozesse sowie deren Schnittstellen zu anderen Bereichen offen. Die Regelung der Zugriffe erfolgt über ein dezidiertes Rollen- und Rechtesystem.

Bild 2 | Die Produktionswerke bzw. Herstellprozesse bei GEMÜ sind zertifiziert nach ISO9001, ISO14001 und produktspezifisch auch nach FDA oder USP Class VI. (Bild: GEMÜ Gebrüder Müller Apparatebau GmbH & Co.)

Richtlinien leichter einhalten

Das Qualitätsmanagementsystem unterstützt nun bei der Einhaltung der nationalen und internationalen Gesetze, Normen und Richtlinien. Die Software ist ausgerichtet auf regulierte Unternehmen aus Bereichen wie Medizin, Medizintechnik und Pharmazie. Die Software übernimmt das in regulierten Unternehmen besonders aufwendige Dokumentenmanagement und die revisionssichere Archivierung von Dokumenten und Prozessen. Per Audit Trail werden dabei Änderungen dokumentiert. Gleichzeitig unterstützt die Software die Umsetzung aller weiteren Vorgaben aus bei GEMÜ befolgten Regelwerken, etwa der ISO9001. Katrin Bühler schildert: „Wir verwenden die GxP-Version von ConSense im gesamten Unternehmen. Für andere Bereiche, die nicht diesen Forderungen unterliegen, ergibt sich dadurch kein Nachteil, da die Workflows für GxP-relevante und nicht GxP-relevante Inhalte unterschiedlich konfiguriert werden können.“

Aktuelle Dokumente griffbereit

Bei der Anmeldung im System werden die Beschäftigten bei GEMÜ auf individuell zusammengestellten Startseiten über anstehende Aufgaben, Änderungen und relevante Informationen benachrichtigt. Die wichtigen Dokumente für den Arbeitsalltag sind ausschließlich über die neue Software verfügbar. Sie stellt sicher, dass die Mitarbeiter immer auf die gültige Revision der Dokumente und Prozesse zugreifen. Zudem fordert das System eine Bestätigung ein, dass aktuelle Informationen die Mitarbeiter auch erreicht haben.

Zum Systemeinsatz motiviert

Um die Mitarbeiter zur Nutzung des neuen Systems zu motivieren, wurden im Rahmen der Umstellung alle Inhalte aus dem alten System entfernt, sobald sie in ConSense zur Verfügung standen. In der Übergangszeit sorgten Verlinkungen zwischen den Systemen dafür, dass alle Mitarbeiter gesuchte Inhalt fanden. Zunächst wurde die QM-Software am Stammsitz in Deutschland eingeführt, danach folgten Italien und anschließend die anderen Vertriebsniederlassungen. An jedem Standort koordiniert ein Key-User das Projekt und kümmert sich um die Fragen der Mitarbeiter.

Sprachen und Abweichungen

Eine Besonderheit der Software ist das Mehrsprachenkonzept, das auch inhaltliche Varianten von Dokumenten und Prozessen erlaubt: Einerseits können identische Inhalte in unterschiedlichen Sprachen hinterlegt werden, andererseits ist es auch möglich, Varianten mit abweichenden Inhalten in unterschiedlichen Sprachen zu nutzen. GEMÜ profitiert besonders vom Variantenkonzept, wie Katrin Bühler erläutert: „In unserer Unternehmensgruppe laufen sowohl globale als auch lokale Prozesse ab. So sind unsere Vertriebsprozesse z.B. global einheitlich geregelt. Was den Einkauf angeht, haben wir allerdings lokal unterschiedliche Prozesse, z.B. aufgrund unterschiedlicher Zollbestimmungen. Dies alles lässt sich mit ConSense abbilden.“ Aktuell nutzt GEMÜ die Sprachen Deutsch, Englisch, Französisch, Portugiesisch und für den chinesischen Standort Mandarin.

System gut etabliert

Der QM-Verantwortliche bei GEMÜ hat bemerkt, dass sich die Beschäftigten seit Einführung der Lösung mehr am Qualitätsmanagement beteiligen: „Heute melden sich unsere Mitarbeiter von selbst, wenn Inhalte nicht aktuell oder unvollständig sind. So sind wir zu einem wirklich gelebten Managementsystem gelangt.“ Dazu beigetragen hat laut Katrin Bühler, dass die jeweils verantwortlichen Mitarbeiter von Anfang an für ihre Prozesse verantwortlich waren und diese selbst erstellt und Zuständigkeiten für jeden Prozessschritt definiert haben. Der Arbeitsalltag des Qualitätsmanagements wurde mit ConSense GxP Enterprise ebenfalls erleichtert. Das QM-System übernimmt viele Verwaltungsaufgaben: Revisionierungen werden automatisiert, wiederkehrende Aufgaben lassen sich durch konfigurierbare Workflows steuern. Darüber hinaus werden viele weitere Pflegetätigkeiten vom System ausgeführt, wie die Aktualisierung von Kopf- und Fußzeilen in Dokumenten und von Verknüpfungen. Auch der Abgleich verschiedener Revisionen von Dokumenten ist möglich, das System macht Änderungen sichtbar, sodass statt des gesamten Dokuments nur die Neuerungen abgeglichen werden müssen. Bei Kunden-Audits stehen z.B. Schulungsnachweise auf Knopfdruck bereit.

Von Erfahrungen profitieren

Nun soll das Managementsystem schnell an allen Standorten ausgerollt werden. Außerdem, so Katrin Bühler, soll den Beschäftigten aus der Montage der Zugang noch weiter vereinfacht werden. Und welchen Tipp würde sie im Rückblick anderen Nutzern für die Einführung eines Managementsystems geben? „Wir haben aus der Erfahrung gelernt: Anfangs haben wir den Geltungsbereich sehr großzügig ausgelegt und z.B. gleich ganze Abteilungen statt eines einzelnen Teams eingesetzt. ConSense hatte uns das zwar anders geraten, damit die Mitarbeiter nicht unter einer Informationsflut leiden, aber das hatten wir unterschätzt. Inzwischen haben wir die Geltungsbereiche sinnvoll eingegrenzt“, schließt Matthias Barth.