Blasenbildung kann in vielen flüssigen pharmazeutischen und biopharmazeutischen Produkten auftreten. Während Blasen im Allgemeinen harmlos sind, führen sie bei automatischen visuellen Inspektionssystemen häufig zu Störungen. Diese Systeme können Blasen fälschlicherweise als Partikel oder Defekte interpretieren, was zu Falschausschuss und Problemen bei der Qualitätskontrolle führt. Bei Highspeed-Inspektionen bleibt z.B. kaum Zeit, um zu beobachten, ob ein Fremdkörper auf den Boden sinkt oder an die Oberfläche schwimmt, ein hilfreicher Indikator für die Identifizierung echter Fremdpartikel in der manuellen Inspektion.
Eine weitere Herausforderung liegt in den für die Inspektion verwendeten Bildalgorithmen. Insbesondere bei klassischen Schwellenwertverfahren kann das System alles, was einen Schatten oder einen dunklen Bereich erzeugt, fälschlicherweise für einen Partikel oder Defekt halten. Luftblasen und echte Partikel sehen in Graustufenbildern oft ähnlich aus, sodass andere Merkmale wie Form und Größe herangezogen werden müssen, um sie voneinander zu unterscheiden. Die Unterscheidung zwischen Blasen und echten Verunreinigungen bleibt jedoch selbst mit mehreren Funktionsparametern im Bildverarbeitungsrezept schwierig – insbesondere da jeder neue Parameter genau auf jedes einzelne pharmazeutische Produkt und jedes einzelne Behältnis abgestimmt werden muss. Um zu gewährleisten, dass nur sichere pharmazeutische Produkte zu den Gesundheitsdienstleistern gelangen, sind diese Parameter in der Regel äußerst sensibel eingestellt. Dies führt jedoch häufig zu einem Kompromiss zwischen einer höheren Anzahl an Falschausschuss auf der einen und einem sicheren Rezept auf der anderen Seite. Wird kein akzeptabler Kompromiss gefunden, muss gegebenenfalls die manuelle Inspektion hinzugezogen werden.
Bild: Syntegon Technology GmbH 
Bild 2 | Vergleich zwischen klassischem Schwellenwertverfahren (o.) und Bubble Masking-Tool (u.). – Bild: Syntegon Technology GmbH 
Bild 1 | Blasenbildung kann in vielen flüssigen pharmazeutischen und biopharmazeutischen Produkten auftreten. Das patentierte Bubble Masking-Tool von Syntegon erkennt Luftblasen automatisch anhand ihrer charakteristischen Donut-Form und unterscheidet sie zuverlässig von echten Defekten. – Bild: Syntegon Technology GmbH
Die Lösung: Bubble Masking
Ehe das Bildrezept angepasst wird, lassen sich mehrere andere Faktoren nutzen, um das Problem der Blasenbildung zu kontrollieren. Je nach Produkt können Blasen durch eine gewisse Ruhezeit im Behältnis verschwinden. Darüber hinaus kann Schleudern bei hohen Geschwindigkeiten vor der Inspektion – manchmal mit bis zu 6.000U/min – dazu beitragen, vorhandene Blasen zu kontrollieren. Die Wirksamkeit dieses Ansatzes ist jedoch unterschiedlich und ist für einige hochviskose Produkte oder empfindliche Biologika weniger geeignet.
Anstatt visuelle Parameter manuell anzupassen, identifiziert das patentierte Bubble Masking-Tool von Syntegon Luftblasen automatisch anhand ihrer charakteristischen Donut-Form und unterscheidet sie zuverlässig von echten Defekten. Befinden sich nur Luftblasen in einem Behältnis, detektiert das System diese und das Behältnis wird akzeptiert. Sind sowohl Blasen als auch Partikel in einem Behältnis, identifiziert das System die Partikel und schleust das Behältnis aus. So funktioniert das Tool wie ein intelligenter Filter innerhalb der Inspektionssoftware: Es erhöht die Anzahl der akzeptierten Behältnisse pro Charge deutlich und reduziert unnötigen Falschausschuss. Ein weiterer Vorteil des Tools ist die nahtlose Integration in die Software. Zusätzliche Einstellungen, spezielle Beleuchtung und weitere Hardware sind nicht erforderlich. Ob Ampullen, Karpulen, Spritzen oder Vials, die Lösung ist mit allen gängigen Behältnissen und einer Vielzahl an Produkten kompatibel, darunter klare Flüssigkeiten, leichte Suspensionen und viskose Formulierungen. Dies macht sie besonders wertvoll für Auftragsfertiger, die ein vielfältiges Produktportfolio auf einer einzigen Inspektionsmaschine verarbeiten. Selbst eine kleine Verringerung des Falschausschusses um ein Prozent kann zu erheblichen Einsparungen führen. Bei Highspeed-Linien etwa, die täglich bis zu 280.000 Behältnisse verarbeiten, lassen sich bei einer Verringerung von einem Prozent bereits 3.000 zeitaufwändige Re-Inspektionen pro Tag einsparen. Dies macht Bubble Masking auch zu einer wertvollen Option für die Nachrüstung bestehender Inspektionssysteme.
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